Pharmindex - lider wiedzy o lekach

 

Trzy szczepionki mogą pomóc w walce z globalną epidemią.

Światowa epidemia małpiej ospy doprowadziła do ponad 24 000 przypadków w ponad 80 krajach. Światowa Organizacja Zdrowia ostrzega, że możliwości opanowania choroby i zapobieżenia jej endemicznemu występowaniu poza Afryką są coraz mniejsze. Szczepionki stanowią potencjalne rozwiązanie.

Szczepionki przeciwko małpiej ospie są dystrybuowane w wielu krajach na całym świecie, przy czym w mediach pojawiają się informacje, że niektóre kraje desperacko próbują zabezpieczyć dla siebie dostępne dawki. Istnieją obawy, że biedniejsze kraje zostaną pozbawione szczepionki. Jednocześnie ciągle nie wiemy wiele o skuteczności tych szczepionek.

 

Jakie szczepionki są dostępne?

Do walki z globalną epidemią rozważa się trzy szczepionki. Wszystkie trzy zostały opracowane jako szczepionki przeciwko ospie. Tylko jedna z nich jest dopuszczona do stosowania przeciwko małpiej ospie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków: MVA-BN/Jynneos.

Szczepionka ACAM2000 została zatwierdzona przez FDA przeciwko ospie prawdziwej, ale może być stosowana przeciwko małpiej ospie po złożeniu dodatkowych formularzy. Trzecią rozważaną szczepionką jest LC16m8, która została zatwierdzona do stosowania przeciwko ospie w Japonii.

 

Która szczepionka jest najlepsza?

Szczepionka Jynneos jest uważana za najbezpieczniejszą, więc najprawdopodobniej będzie szczepionką z wyboru - mówi Dorota Kmiec, kierownik grupy badawczej w Instytucie Wirusologii Molekularnej w Ulm w Niemczech. Zawiera ona wirusa spokrewnionego z ospą, tj. wirusa krowianki. Forma wirusa  w tej szczepionce nie jest w stanie replikować się w organizmie, dlatego wydaje się, że nie jest w stanie wywołać choroby u ludzi.

Natomiast ACAM2000 i LC16m8 zawierają formę wirusa krowianki, która jest w stanie do pewnego stopnia replikować się w organizmie. Oznacza to, że mogą one potencjalnie wywoływać choroby u ludzi. Szczepionkę ACAM2000 podaje się za pomocą igły, zdrapując powierzchnię skóry, tworzy się rana, a następnie strup. Gojenie trwa kilka tygodni, w tym czasie może dojść do rozsiania wirusów. Szczepionka Jynneos jest podawana w dwóch dawkach we wstrzyknięciu podskórnym.

 

Dlaczego szczepionki przeciwko ospie prawdziwej są rozważane w odniesieniu do małpiej ospy?

Oba wirusy są wirusami ospy. Wirusy ospy są podobne i historycznie niektóre z nich były używane do ochrony ludzi przed bardziej niebezpiecznymi wirusami z tej samej rodziny.

Na poziomie genetycznym oba wirusy są w 85% identyczne - mówi Jason Mercer, wirusolog zajmujący się ospą na Uniwersytecie w Birmingham, mogą powodować charakterystyczną wysypkę, w końcowym stadium z tworzeniem się strupków.

Występują również różnice. Ogólnie rzecz, biorąc małpia ospa ma lżejszy przebieg. Uważa się, że ospa prawdziwa dotyka tylko ludzi, natomiast wirus małpiej ospy może zarażać zwierzęta, które stają się "rezerwuarami", z których wirus może przedostać się na ludzi. Małpia ospa została po raz pierwszy zaobserwowana u małp, ale zazwyczaj chorują na nią gryzonie.

 

Czy przez to, że nie są już prowadzone rutynowe szczepienia przeciwko ospie, obserwujemy obecnie epidemię małpiej ospy?

Naukowcy przypuszczają, że zakończenie powszechnych szczepień przeciwko ospie w latach siedemdziesiątych mogło się przyczynić do dzisiejszej epidemii.

„Odkąd zaprzestano szczepień przeciwko ospie, częstotliwość i rozmiar ognisk małpiej ospy, zarówno w krajach endemicznych, jak i nieendemicznych nasilały się z każdą dekadą” – mówi Mercer. „[Istnieje] ogólnoświatowa populacja osób poniżej 50 roku życia, które są podatne na zakażenie wirusami ospy”.

 

Czy szczepionki przeciwko ospie prawdziwej ochronią nas przed małpią ospą?

Prawdopodobnie tak. Jeśli koniec masowych szczepień przeciwko ospie przyczynił się do obecnej epidemii małpiej ospy, to można wnioskować, że szczepienie przeciwko ospie w przeszłości, zapewniało długotrwałą ochronę przed małpią ospą.

Heinz Weidenthaler, wiceprezes ds. strategii klinicznej w Bavarian Nordic, firmie produkującej szczepionkę Jynneos, mówi, że na podstawie odpowiedzi immunologicznej, zaobserwowanej w badaniach, spodziewa się, że jedna dawka zapewni skuteczną ochronę na co najmniej dwa lata.

Jednak nikt nie może wiedzieć tego na pewno. Szczepionkę Jynneos opracowano już po wyeliminowaniu ospy prawdziwej. Została ona przetestowana przeciwko wirusom ospy, w tym wirusowi małpiej ospy, na niewielkiej liczbie myszy, małp i piesków preriowych. Nie była jednak testowana na ludziach, którzy chorują na małpią ospę lub są narażeni na jej wystąpienie. Firma zmierzyła odpowiedź immunologiczną wygenerowaną przez szczepionkę u zdrowych ochotników i porównała ją z wynikiem uzyskanym w przypadku starszej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej. Poprzednie ogniska choroby były zbyt sporadyczne, aby przeprowadzić kontrolowane badanie, mówi Weidenthaler. "Jedyne dane, jakie mamy na temat skuteczności, pochodzą z modeli zwierzęcych" - mówi.

Po części dlatego, WHO zaleca również inne środki ochronne. W zeszłym tygodniu, po raz pierwszy, organizacja zaleciła, aby mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami - którzy stanowią około 98% przypadków w tej epidemii do tej pory - ograniczyli liczbę partnerów seksualnych.

"Szczepienia są jednym z głównych narzędzi, jakie mamy do dyspozycji, aby kontrolować epidemię małpiej ospy, ale nie mogą być jedynym" - mówi Kmiec. Nadzór nad chorobą i szybka diagnostyka będą również kluczowe w określeniu, kto powinien być zaszczepiony, przy czym jasna komunikacja na temat ryzyka ekspozycji jest również ważna.

 

Jaka jest prawdopodobna skuteczność szczepionek?

Strona internetowa WHO podaje, że "w kilku badaniach obserwacyjnych wykazano, że szczepienie przeciwko ospie prawdziwej jest w około 85% skuteczne w zapobieganiu małpiej ospie". Liczba ta pochodzi z badań przeprowadzonych w latach 80-tych, kiedy naukowcy badali epidemię małpiej ospy na terenie dzisiejszej Demokratycznej Republiki Konga.

Badanie dotyczyło 147 osób z małpią ospą, które zraziły 47 z 1573 osób, z którymi mieli kontakt. "Wskaźnik ataku", czyli szansa na zarażenie, był o 85% wyższy w przypadku osób, które nie były zaszczepione.

Badanie było małe i nie miało na celu bezpośredniego sprawdzenia skuteczności szczepionek. "Myślę, że dojście do takiego wniosku jest nieco naciągane" - mówi Weidenthaler. "Ale to wszystko, co mamy w tej chwili".

Kmiec zwraca uwagę, że inne badania donoszą o mniejszej zapadalności na małpią ospę wśród osób zaszczepionych przeciwko ospie, choć ochrona nie jest całkowita. Dochodzenie w sprawie epidemii małpiej ospy w Demokratycznej Republice Konga w połowie lat 90-tych wykazało, że 15% z 84 zarażonych osób było wcześniej szczepionych.

Badania na zwierzętach sugerują, że szczepionka zapewnia "80 do 100%" ochrony przed chorobą, mówi Weidenthaler. "Ale po prostu nie mieliśmy możliwości przetestowania jej na ludziach".

"To, co musimy teraz zrobić, to zebrać dowody i zastosować szczepionkę jako środek zapobiegawczy w krajach, które zdecydowały się ją zastosować" - mówi David Heymann, epidemiolog chorób zakaźnych w London School of Hygiene and Tropical Medicine, który badał ogniska małpiej ospy.

 

Czy szczepionek wystarczy dla wszystkich?

Według danych WHO na świecie dostępnych jest 16 milionów dawek szczepionki.
Większość z tych dawek nie jest jeszcze w fiolkach, ale w pojemnikach zbiorczych umieszczonych w niskiej temperaturze, co pozwala na długie przechowywanie.  Szczepionka musi przejść przez proces, m.in. napełniania fiolek, który według WHO zajmie kilka miesięcy.

Biorąc pod uwagę ograniczoną globalną podaż oraz wcześniejsze doświadczenia ze szczepionkami przeciwko Covid-19, rodzą się obawy dotyczące konkurowania o szczepionki i ich gromadzenia przez bogate kraje. Bavarian Nordic posiada obecnie 250 litrów szczepionki, co odpowiada około 15 milionów dawek, mówi przedstawiciel firmy Rolf Sass Sørensen. "Ale wszystko to jest własnością USA" - dodaje.

Bavarian Nordic został zakontraktowany do opracowania bezpieczniejszej szczepionki przeciwko ospie dla USA na początku lat dwutysięcznych, w związku z obawami, że wirus ospy może zostać użyty jako broń bioterrorystyczna, mówi Sørensen. Od tamtej pory firma produkowała i przechowywała szczepionkę Jynneos dla USA.

Sørensen zaprzecza, aby do chwili obecnej istniało jakiekolwiek wąskie gardło w dostawach szczepionki. Firma spełniła każdą prośbę, jaką otrzymała od początku epidemii, w tym prośby ze wszystkich krajów, w których odnotowano obecność wirusa małpiej ospy - powiedział 28 lipca.

"Nie było do tej pory żadnych próśb, które przekraczałyby nasze obecne możliwości" - mówi Sørensen.
"Kiedy wybuchła epidemia, mieliśmy szczęśliwie równowartość 2 milionów dawek w zbiorczych pojemnikach naszej własnej szczepionki [oprócz tej posiadanej przez USA], którymi zostały natychmiast napełnione fiolki", mówi. "I to było to, co zaczęliśmy sprzedawać". Obecnie pozostało "bardzo niewiele" tych dawek, ale firma zwiększyła produkcję, dodaje.

 

Czy zgromadzone zapasy szczepionek będą udostępniane?

Oprócz szczepionki przechowywanej przez Bavarian Nordic, amerykański Strategic National Stockpile, awaryjny magazyn leków i materiałów medycznych, zawiera miliony dawek ACAM2000 i tysiące dawek Jynneos.

Uważa się, że więcej krajów posiada zapasy szczepionki przeciwko ospie. "Myślę, że tak naprawdę nie wiadomo, które kraje mają zapasy i ile mają szczepionek, to nie tylko USA" - mówi Heymann.

WHO wezwała kraje, które mają szczepionkę, do podzielenia się dawkami z tymi, które nie są w nią zaopatrzone. Naukowcy zwrócili uwagę, że szczepionki przeciwko małpiej ospie nie zostały udostępnione krajom afrykańskim, w których wirus jest endemiczny.

"Myślę, że wszyscy musimy się zatroszczyć o sprawiedliwy dostęp do szczepionek" - mówi Heymann. Podkreśla jednak fakt, że szczepionki te zostały opracowane na początek z myślą o zapasach. "Sprzedawano je krajom jako rezerwę na wypadek, gdyby wirus ospy został użyty w charakterze broni bioterrorystycznej" - mówi.

Gdyby nie dążenie do tworzenia zapasów szczepionek, nie mielibyśmy Jynneos. "To skomplikowana kwestia. Potrzebujemy [bodźców i wsparcia finansowego, aby je wyprodukować] szczepionek, ale jednocześnie konieczne jest, aby były one udostępniane tak szeroko, jak to tylko możliwe.", mówi Hermann.

 

Autor:
Jessica Hamzelou, senior reporter at MIT Technology Review

Źródło:
Everything you need to know about the monkeypox vaccines, By Jessica Hamzelou, technologyreview.com, Aug. 3, 2022

Tłumaczenie:
Pharmindex Poland Sp. z o.o., kopiowanie całości lub fragmentów zabronione.