Pharmindex - lider wiedzy o lekach

Oto wskazówka, jak poruszać się po stale zmieniających się danych dotyczących leczenia Covid-19: Należy uważać, gdy ktoś opisuje lek jako „cud”.

Trwające spustoszenie spowodowane pandemią wirusa Covid-19 kreuje zrozumiałą pokusę znalezienia szybkiego rozwiązania lub jakiegoś panaceum. Jednak to żmudne badania naukowe – a nie myślenie magiczne – ujawniają, co działa i na ile dobrze. Na przykład, aby wykazać ogromną wartość szczepionek przeciwko Covid-19, konieczne były badania kliniczne obejmujące dziesiątki tysięcy pacjentów na wielu kontynentach.

W pierwszych miesiącach pandemii, hydroksychlorochina była zachwalana przez prezydenta Trumpa, nawet przy braku odpowiednich danych potwierdzających. Dziś takim remedium jest lek przeciwpasożytniczy - iwermektyna, którego twórcy zostali uhonorowani m.in Nagrodą Nobla w 2015 r. za sukces leku w walce ze ślepotą rzeczną i innymi chorobami tropikalnymi. Lekarze weterynarii stosują go również do zapobiegania nicieniom Dirofilaria immitis i leczenia infekcji pasożytniczych u niektórych zwierząt.

Kilku mistrzów iwermektyny, wspieranych przez internet, promowało substancję jako lekarstwo lub środek profilaktyczny przeciwko Covid-19. Jednak promocja to nie to samo, co wiedza. Wiedza na ten temat wymaga zbadania na drodze dobrze zaprojektowanych badań klinicznych.

Zwolennicy iwermektyny nie zamierzają czekać na wyniki tych badań. Składając szokujące zeznania przed Komisją Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Spraw Rządowych Senatu USA w grudniu 2020 roku, Pierre Kory, lekarz intensywnej terapii, który wcześniej pracował w Szpitalu Uniwersyteckim Uniwersytetu Wisconsin, opisał „ogromną siłę działania” iwermektyny, charakteryzując ją jako skuteczny „cudowny lek”. Zeznał, że „wszystkie badania potwierdzają to, wykazując znaczne korzyści, przy ogromnej większości osiągającej silną istotność statystyczną.”

Niestety, i to nie po raz pierwszy w przypadku pandemii Covid-19, szum informacyjny przerósł dowody.

Złotym standardem w opracowywaniu leków są badania kontrolne z randomizacją. Maksymalizują one szansę, że grupa otrzymująca leczenie i grupa kontrolna nieotrzymująca go są podobne pod wszystkimi innymi względami. Ale nawet takie badania muszą być właściwie prowadzone, z odpowiednią liczebnością próby, zaślepieniem badaczy i uczestników, którzy nie wiedzą, kto co otrzymuje oraz rygorystycznym gromadzeniem i analizą danych. Jednak Kory przytoczył kilka badań obserwacyjnych bez randomizacji, w których pacjenci mogli otrzymywać niestandardowe leczenie, a także wiele niskiej jakości badań kontrolnych.

Jednym z nich było badanie przeprowadzone przez Ahmeda Elgazzara z Uniwersytetu Benha w Egipcie. W tym badaniu pacjentów z ciężką postacią Covid-19, jedna grupa otrzymywała iwermektynę, podczas gdy druga, kontrolna, otrzymywała hydroksychlorochinę (osoby w tej grupie powinny były otrzymać placebo). Według badaczy, nastąpiło zmniejszenie liczby zgonów o 90% w grupie iwermektyny, osiągając poziom skuteczności będący uderzająco sprzeczny z większością innych badań nad iwermektyną i znacznie lepszy niż w przypadku nawet zatwierdzonych przez FDA terapii Covid-19.

Brytyjski student medycyny, Jack Lawrence, został wyznaczony do oceny pracy Elgazzara w ramach studiów i stwierdził wyraźny plagiat i fabrykację danych. Praca Elgazzara nie została formalnie opublikowana w czasopiśmie medycznym, a zamiast tego pojawiła się na stronie internetowej z pracami przed publikacją, zatytułowanej Research Square. Po zapoznaniu się z analizą Lawrence'a, Research Square natychmiast wycofała artykuł.

Gideon Meyerowitz-Katz, australijski epidemiolog specjalizujący się w chorobach przewlekłych, który również sprawdził dane Elgazzara, znalazł błędy podobnie jak Lawrence. Naukowcy często podsumowują duże zbiory literatury poprzez statystyczną syntezę badań w tak zwanych metaanalizach. W wywiadzie dla The Guardian, stwierdził „Jeśli usuniemy to jedno badanie z literatury naukowej, większość metaanaliz, w których znaleziono pozytywne wyniki, miałaby swoje wnioski całkowicie odwrócone."

Gdzie szukać danych wyższej jakości? Grupa zwana Cochrane Collaboration poświęca swój czas na przeprowadzanie metaanaliz najlepiej przeprowadzonych badań klinicznych. Po wykluczeniu dziesiątek badań nad iwermektyną, w których występowało „wysokie ryzyko błędu systematycznego”, Cochrane Collaboration nie pozostawiła zbyt wiele miejsca na optymizm: „W oparciu o obecne dowody o bardzo niskim do niskim poziomie pewności, nie mamy pewności co do skuteczności i bezpieczeństwa iwermektyny stosowanej w leczeniu lub profilaktyce Covid-19.” Grupa zaleciła, aby stosowanie iwermektyny było ograniczone do badań klinicznych, które rzeczywiście mogą wygenerować dane wysokiej jakości.

Światowa Organizacja Zdrowia oraz Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych zgadzają się. Nawet producent iwermektyny, firma Merck, twierdzi, że nie ma „znaczących dowodów na aktywność kliniczną lub skuteczność iwermektyny u pacjentów z Covid-19.” I właśnie w ostatni weekend FDA wydała ostrzeżenie przed używaniem tego leku do leczenia Covid-19.

Jednak propagatorzy iwermektyny i handlarze przekonali wielu do stosowania tej terapii w przypadku Covid-19, szczególnie w Ameryce Łacińskiej, gdzie jest ona tak rozpowszechniona, że badacze mają trudności z rekrutacją pacjentów do badań nad innymi potencjalnie skutecznymi produktami. W czerwcu bieżącego roku serwis YouTube zawiesił konto senatora Rona Johnsona (R-Wis.), członka senackiej Komisji Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Spraw Rządowych, na tydzień za rozpowszechnianie błędnych informacji na temat iwermektyny i hydroksychlorochiny.

Zwiększone zapotrzebowanie na lek, w połączeniu ze wzmożoną kontrolą ze strony farmaceutów, spowodowało niedobory postaci weterynaryjnych tego leku. Nieuchronnie nastąpił wzrost liczby telefonów do Ośrodków Kontroli Zatruć związanych ze stosowaniem weterynaryjnej iwermektyny.

W ramach rygorystycznie zaprojektowanego badania PRINCIPLE Uniwersytetu w Oxfordzie obecnie podejmowana jest próba ustalenia, czy iwermektyna rzeczywiście przynosi korzyści osobom chorym na Covid-19. Ale dopóki te wyniki nie nadejdą, wzywam wszystkich do wyciągnięcia wniosków z doświadczeń z hydroksychlorochiną, wybielaczem i wszystkimi innymi rzekomymi lekarstwami na Covid-19: skuteczne leczenie zostanie stwierdzone poprzez systematyczne badania naukowe, a nie na drodze myślenia życzeniowego, fabrykacji lub cudów.

Autor:
Peter G. Lurie - jest prezesem Centrum Nauki w Interesie Publicznym (Center for Science in the Public Interest) i byłym zastępcą komisarza FDA. 

Źródło:
Ivermectin for Covid-19: abundance of hype, dearth of evidence, By Peter G. Lurie, Aug. 25, 2021

Tłumaczenie:
Pharmindex Poland Sp. z o.o., kopiowanie całości lub fragmentów zabronione.

P.s. Czy ta sama historia będzie dotyczyła leku amantadyna?